行业应用 | AB41PH助力GMP数据完整性评估

随着数字化时代的到来，纸质报告正在逐步转变为电子化数据，为了保证数据完整性，实验室仪表的软件设计显得尤为重要。可靠的数据管理系统可以尽可能大地减少手动记录、输入、转录数据的错误，避免篡改、修订、删除数据的风险。

据统计，大多数违反FDA 21 Part 11 CFR 指南的行为（如FDA 警告信所示）源于数据完整性问题，如下是常见的问题:访问和角色管理缺失

或不完整的审计追踪

数据处理不当或未遵守程序

AB41PH是否确保只有经过授权的人员才能使用该设备、使用其电子签名记录、访问操作或外接计算机系统输入输出设备、更改记录或执行其他操作？

是的，它拥有三级密码管理，对于授权人员有明确的级别划分：包括管理员、主管、操作员，且三种级别有各自对应的权限划分。

在操作员创建、修改或删除电子记录时，AB41PH是否会生成带有时间戳的安全审计追踪？

是的，AB41PH的系统日志可以自动记录用户的所有的设置、操作及测量且均带有时间戳和用户ID。

AB41PH是否能够提供准确完整地提供电子记录，以供FDA 检查、审查和复制？

是的，它可以提供完整地记录校准数据、测量数据以及系统日志并导出PDF报告以供FDA（或相关部门）检查、审查和复制。